Por Paolo Bellavite, médico hematologista, professor universitário e pesquisador especialista em estatística sanitária e epidemiologia
A Comissão Europeia autorizou a disponibilização no mercado da Kostaive, um tipo de vacina de auto-amplificação de mRNA, depois de receber uma indicação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Muitos cientistas, porém, apontam sérios riscos implicados nessas novas vacinas, para as quais reclamam estudos mais aprofundados do que os realizados até aqui.
A história das “vacinas” da Covid-19 (para simplificar, vamos chamá-las assim, mesmo sabendo que são fármacos biogenéticos) é uma história de promessas não cumpridas e de uma busca contínua de novos produtos que se gabavam de poder conter a propagação do vírus. Essas pretensões sempre falharam, já que os vírus continuaram a se espalhar, contaminando mesmo indivíduos inoculados e causando inúmeros eventos adversos inesperados e até graves em muitas pessoas. E não para por aí.
As vacinas Covid-19 de primeira geração foram projetadas usando a proteína Spike do revestimento ancestral SARS-CoV-2, que apareceu na China em dezembro de 2019. No entanto, já em dezembro de 2020, justamente quando os primeiros frascos tinham acabado de chegar com um grande clamor midiático, uma nova variante foi descoberta, depois chamada de “Alfa”.
A nova cepa começou a se espalhar rapidamente, mais ou menos durante o segundo grande pico de infecções. A variante Alfa desapareceu no final de 2021 devido à competição de variantes ainda mais infecciosas, enquanto a imunidade vacinal foi se tornando cada vez mais comprometida, de modo a exigir atualizações das sequências de nucleotídeos do mRNA (RNA mensageiro) nos chamados “reforços vacinais”. Infelizmente, até os reforços foram muitas vezes pouco eficazes, já que novas variantes iam surgindo quando os produtos estavam prontos para distribuição.
Tecnicamente, as vacinas de mRNA são feitas a partir de nanopartículas lipídicas dentro das quais localiza-se o mRNA (quimicamente modificado para torná-lo mais estável) que, entrando nas células do hospedeiro que foi inoculado, “traduz” a síntese de proteínas Spike pelas próprias células humanas. Nas vacinas comuns da Pfizer há 30 microgramas de mRNA, o que corresponde a cerca de 15.000.000.000.000 (quinze trilhões) de moléculas mensageiras.
Esses novos produtos revelaram muitos problemas, incluindo a baixa duração da imunização, o impacto patológico da proteína Spike no sistema cardiovascular, a toxicidade das próprias nanopartículas lipídicas, a incapacidade de controlar a biodistribuição no corpo e a forte tendência a gerar autoimunidade.
De fato, a relação risco-benefício destes produtos revelou-se tão desfavorável que, nos últimos anos, a população rejeitou em massa as inoculações propostas. Na campanha de vacinação de 2024/25, a taxa de cobertura para pessoas com mais de 60 anos (população a quem foram mais recomendadas as vacinas) foi de 4,47%.
No geral, menos de 2% dos italianos foram vacinados, embora exista uma longa fila de pessoas que se queixaram de eventos adversos crônicos, até mesmo muito incapacitantes, para não mencionar aquelas que morreram. Esses problemas foram amplamente discutidos em dois livros do La Nuova Bussola Quotidiana (Non ci ha salvati il vaccino, por Paolo Bellavite; e Vaccinocracia, por Andrea Zambrano).
Apesar dessa falha, as empresas farmacêuticas aprimoraram as atividades de pesquisa, tentando preparar produtos mais inovadores e lucrativos. Há alguns meses, as novas vacinas de mRNA auto-amplificador vêm saindo do chapéu dos “aprendizes de feiticeiro” e têm chegado à fase de autorização com uma velocidade suspeita.
Em 12 de Dezembro de 2024, o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação da vacina Kostaive, contendo moléculas de RNA auto-amplificadoras que codificam a proteína Spike estabilizada do SARS-CoV-2 (substância tecnicamente denominada “Zapomeran”). Em 12 de fevereiro de 2025, a Comissão Europeia, recebendo a indicação da EMA, concedeu a autorização de introdução do medicamento no mercado.
Muitos cientistas e especialistas na área, incluindo a Comissão Médico-Científica Independente com a qual colaborei, estão expressando fortes perplexidades e preocupações, a ponto de, em 5 de junho, a Associação de Estudos e Informação em Saúde (AsSIS) apresentar um pedido formal à EMA e à AIFA para acessar as atas dos testes e suspender preventivamente a autorização de comercialização da Kostaive, observando que se trata potencialmente de um risco à saúde pública.
A Kostaive foi autorizada na Europa com base em apenas dois estudos clínicos, realizados com metodologia questionável e em populações não representativas da europeia. O dossiê aprovado não contém qualquer estudo de carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Além disso, faltam dados farmacocinéticos fundamentais, como a distribuição nos tecidos do corpo e o tempo de replicação do material genético no corpo, que seria muito longo. Os dados de segurança atualmente disponíveis limitam-se a seis meses e não permitem conclusões confiáveis sobre a sua segurança no longo prazo. Mais detalhes sobre este pedido podem ser lidos aqui.
Mas do que se trata e por que existem tais preocupações? Embora as vacinas anteriores contenham apenas mRNA para a proteína Spike, essas vacinas “saRNA” (auto-amplificação do RNA) também contêm o mensageiro que causa uma “replicase” específica (precisamente chamada de RNA polimerase dependente de RNA codificado pelo vírus), uma enzima que fabrica muitas cópias do mRNA inoculado na mesma célula.
Na entrada da célula, as sequências de replicações são traduzidas, gerando um complexo poliproteico que sintetiza os filamentos de RNA negativo complementar. Finalmente, eles atuam como um molde para gerar novos RNAs mensageiros genômicos e subgenômicos, este último especificamente dedicado à produção do antígeno de interesse. Então, o que é inoculado não é mais apenas mRNA para a proteína Spike, mas a maquinaria de amplificação da mesma vacina, com um mecanismo que simula, mais facilmente, a própria infecção viral.
O objetivo da nova tecnologia é economizar na quantidade de mRNA a ser incluída nas nanopartículas da vacina, uma vez que as células do receptor serão feitas para fabricá-lo. Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de RNA, enquanto os produtos anteriores continham 30 a 100 microgramas.
Para ser preciso, outros produtos similares, chamados de vacinas trans-amplificadoras (taRNAs), apareceram recentemente. A distinção fundamental está na administração da replicação: as vacinas de taRNA a administram como um mRNA separado (“trans”) do que codifica o gene de interesse, enquanto as vacinas saRNA transmitem replicação no mesmo RNA do gene de interesse. De acordo com os promotores, essa abordagem permitiria a otimização independente dos nucleosídeos de mRNA da replicação e da Spike, para melhorar a tradução e reduzir a ativação da imunidade inata. Tais inovações, porém, não resolveram os principais problemas que dizem respeito à segurança.
Infelizmente, os poucos estudos clínicos de eficácia e segurança foram realizados às pressas, acumulando as fases experimentais 1-2-3, sem avaliar as vantagens reais da inovação, além das doses mais baixas de ácido nucleico inserido, que no entanto redundam em benefício dos fabricantes, não dos usuários (que se tornarão, na verdade, “produtores” com suas próprias células!). Do ponto de vista da eficácia e dos efeitos adversos imediatos (os únicos estudados até agora), os poucos dados comparativos publicados não mostram vantagens substanciais.
As reações adversas mais frequentes (tanto após a dose 1 como após a dose 2) são a dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dor muscular (sintomas sofridos em mais de 3 dos 10 casos), dores nas articulações, calafrios e tonturas (mais de 2 em cada 10 casos). Esses eventos são semelhantes aos observados nos estudos principais das primeiras vacinas contra a Covid-19. Os efeitos a longo prazo ainda não podem ser conhecidos, é claro, mas em teoria eles poderiam ser muito piores do que os anteriores.
Os piores riscos se devem à auto-amplificação. De fato, os produtos do ciclo replicativo intracelular são moléculas de RNA de comprimento total com filamento positivo (como aquelas inoculadas e que continuam a se reproduzir), juntamente com o mRNA “subgenômico” que atua como molde para a produção de proteínas Spike.
Neste processo, o saRNA (ou taRNA) recém-sintetizado acumula-se intracelularmente, mas, com base em mecanismos elementares de autodefesa, a célula pode se livrar dele na forma de nanovesículas (comumente chamadas de “exossomos” e “vesículas extracelulares”). Se essas vesículas entrarem na corrente sanguínea, elas podem se espalhar para todos os tecidos e “transfectá-los” com o novo saRNA, iniciando um novo ciclo de produção de mRNA e Spike, o que a vacina anterior não poderia fazer, uma vez que produzia apenas proteína Spike, não ácidos nucleicos.
Uma das maiores preocupações está na possibilidade de que tais nanovesículas compostas possam entrar em qualquer célula do organismo inoculado e se espalhar, tanto através das vias aéreas quanto através da troca de fluidos biológicos. De fato, como resumido em uma publicação do Dr. Maurizio Federico, diretor do Istituto Superiore di Sanità (https://www.mdpi.com/1422-0067/26/11/5118), muitos autores mostraram que as vesículas extracelulares circulantes podem migrar facilmente para os pulmões, onde se multiplicam mais eficientemente do que os mesmos vírus dos quais o mecanismo foi emprestado, e serem exaladas pelos pulmões na expiração.
Portanto, além dos fluidos corporais (saliva, suor, etc.), os vapores pulmonares podem transmitir vesículas que incorporam saRNA, com a possibilidade teórica de transmissão inter-humana. Deve-se dizer que tal eventualidade ainda não foi demonstrada, mas nesses casos a prudência é uma obrigação. Logo, a “vacina” de mRNA está para a de saRNA como uma bomba pesada, mas comum, está para uma bomba leve, mas atômica.
Aguardando estudos mais aprofundados, o princípio da precaução exigiria, portanto, uma moratória imediata sobre a comercialização dessas ditas “vacinas” na Europa, pois, ao longo dos anos, este poderia se tornar um problema mais grave de transmissão não só na Europa, mas também no mundo. De fato, tal decisão repleta de possíveis consequências universais não deve ser tomada sem um aprofundado confronto científico, escutando-se as vozes contrárias num amplo debate democrático com os países envolvidos.
Um vislumbre de esperança de que possa haver realmente uma moratória vem do que está acontecendo nos Estados Unidos, onde o novo Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., acaba de eliminar o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) – o conselho consultivo que embasa o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) na definição de políticas vacinais.
Kennedy anunciou a nomeação de oito novos membros, que participarão da próxima reunião do comitê prevista para 25 de junho. O novo Comitê será liderado por cientistas de alto perfil, especialistas em saúde pública e médicos ilustres. Os novos membros incluem nomes já conhecidos por posições críticas em relação às políticas de saúde adotadas pelo governo dos EUA durante a pandemia de Covid-19.
Entre eles está Robert Malone, que foi um dos descobridores da tecnologia de mRNA, bem como personalidades consideradas céticas em relação à atual gestão de vacinação pelas autoridades federais de saúde. Esperamos que, também na Itália e na Europa, a ciência verdadeira, livre, quantitativa, objetiva e prudente prevaleça sobre o “vacinismo”, essa ideologia construída a partir do conchavo de interesses políticos e financeiros.
(Traduzido e reproduzido com autorização do veículo. Publicado originalmente em: Vaccini auto-amplificanti: cosa sono e perché preoccupano – La Nuova Bussola Quotidiana , em 24 de junho de 2025.)